Keflex 250

Keflex gélules 250 mg

Cefalexin 250 mg gélules.

Chaque capsule contient comme principe actif, le monohydrate de céfalexine équivalent à 250 mg de céfalexine base.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Capsule

Vert et blanc, marqué “GP1”

Cefalexin est un antibiotique céphalosporine semi-synthétique pour administration orale.

La cefalexine est indiquée dans le traitement des infections suivantes dues à des micro-organismes sensibles:

Les infections des voies respiratoires

Otite

De la peau et des tissus mous

Infections osseuses et articulaires

Infections des voies génito-urinaires, y compris la pro statite aiguë

Les infections dentaires

Posologie

Adulte

La dose adulte varie de 1 à 4g par jour en doses divisées; la plupart des infections répondront à une dose de 500 mg toutes les 8 heures. Pour les infections de la peau et des tissus mous, la pharyngite streptococcique et les infections urinaires légères et non compliquées, la dose habituelle est de 250 mg toutes les 6 heures ou de 500 mg toutes les 12 heures.

Pour les infections plus graves ou celles causées par des organismes moins sensibles, des doses plus importantes peuvent être nécessaires. Si des doses quotidiennes de céfalexine supérieures à 4g sont nécessaires, des céphalosporines parentérales, aux doses appropriées, doivent être envisagées.

Les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance rénale

Comme pour les adultes. Réduire la posologie si la fonction rénale est fortement altérée (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La dose quotidienne habituelle recommandée pour les enfants est de 25-50 mg / kg (10-20 mg / lb) en doses fractionnées. Pour les infections de la peau et des tissus mous, la pharyngite streptococcique et les infections urinaires légères et non compliquées, la dose quotidienne totale peut être divisée et administrée toutes les 12 heures. Pour la plupart des infections le calendrier suivant est suggéré:

Enfants de moins de 5 ans:

125 mg toutes les 8 heures.

Les enfants de 5 ans et plus:

250 mg toutes les 8 heures.

Dans les infections graves, la posologie peut être doublée. Dans le traitement de l’otite moyenne, des études cliniques ont montré qu’une dose de 75 à 100 mg/kg/jour en 4 doses fractionnées est nécessaire.

Dans le traitement des infections streptococciques bêta-hémolytiques, une dose thérapeutique doit être administrée pendant au moins 10 jours.

Mode d’administration

Pour la voie orale.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1. La céfalexine est contre-indiquée chez les patients présentant une allergie connue au groupe d’antibiotiques céphalosporines.

Avant d’instaurer un traitement par la céfalexine, tout doit être fait pour déterminer si le patient a déjà eu des réactions d’hypersensibilité aux céphalosporines, aux pénicillines ou à d’autres médicaments. La céfalexine doit être administrée avec prudence aux patients sensibles à la pénicilline. Il existe des preuves cliniques et de laboratoire d’allergénicité croisée partielle des pénicillines et des céphalosporines. Les Patients ont eu des réactions sévères (y compris l’anaphylaxie) aux deux médicaments.

La colite pseudomembraneuse a été rapportée avec pratiquement tous les antibiotiques à large spectre, y compris les macrolides, les pénicillines semi-synthétiques et les céphalosporines. Il est donc important d’envisager son diagnostic chez les patients qui développent une diarrhée associée à l’utilisation d’antibiotiques. Une telle colite peut varier en gravité de légère à la vie en danger. Les cas bénins de colite pseudomembraneuse répondent habituellement à l’arrêt du médicament seul. Dans les cas modérés à graves, des mesures appropriées doivent être prises.

Si une réaction allergique à la céfalexine se produit, le médicament doit être arrêté et le patient traité avec les agents appropriés.

L’utilisation prolongée de céfalexine peut entraîner la prolifération d’organismes non sensibles. Une observation attentive du patient est essentielle. Si une surinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Cefalexin doit être administré avec prudence en présence d’une insuffisance rénale marquée. Des études cliniques et de laboratoire minutieuses doivent être effectuées, car la dose sûre peut être inférieure à celle habituellement recommandée. Si une dialyse est nécessaire pour une insuffisance rénale, la dose quotidienne de céfalexine ne doit pas dépasser 500 mg.

L’administration concomitante de certaines autres substances médicamenteuses, telles que les aminoglycosides, d’autres céphalosporines ou le furosémide (frusémide) et d’autres diurétiques puissants similaires, peut augmenter le risque de néphrotoxicité.

Des tests positifs de Coombs directs ont été rapportés pendant le traitement par les antibiotiques céphalosporines. Dans les études hématologiques, ou dans les procédures d’appariement croisé transfusionnel lorsque des tests d’antiglobuline sont effectués sur le côté mineur, ou dans les tests de Coombs chez les nouveau-nés dont les mères ont reçu des antibiotiques céphalosporines avant la mise bas, il convient de reconnaître qu’un test de Coombs positif peut être dû au médicament.

Une réaction faussement positive pour le glucose dans l’urine peut se produire avec des solutions de Benedict ou de Fehling ou avec des comprimés de sulfate de cuivre.

Une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP) a été rapportée en association avec le traitement par la céfalexine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et surveillés de près pour détecter les réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la céfalexine doit être immédiatement retirée et un traitement alternatif doit être envisagé. La plupart de ces réactions sont survenues très probablement au cours de la première semaine de traitement.

Comme avec d’autres médicaments bêta-lactamines, l’excrétion rénale de la céphalexine est inhibée par le probénécide.

Dans une seule étude portant sur 12 sujets sains ayant reçu des doses uniques de 500 mg de céfalexine et de metformine, la Cmax et l ‘ ASC plasmatiques de la metformine ont augmenté en moyenne de 34% et 24%, respectivement, et la clairance rénale de la metformine a diminué en moyenne de 14%. Aucun effet secondaire n’a été rapporté chez les 12 sujets sains de cette étude. Aucune information n ‘est disponible sur l’ interaction de la céfalexine et de la metformine après administration de doses multiples. La signification clinique de cette étude n’est pas claire, d’autant plus qu’aucun cas d ‘ “acidose lactique” n’a été rapporté en association avec un traitement concomitant par la metformine et la céfalexine.

Une hypokaliémie a été décrite chez des patients prenant des médicaments cytotoxiques contre la leucémie lorsqu’ils ont reçu de la gentamicine et de la céphalexine.

Grossesse

Bien que les études de laboratoire et cliniques n ‘aient montré aucun signe de tératogénicité, la prudence s’ impose lors de la prescription chez la patiente enceinte.

Allaitement

L’excrétion de céfalexine dans le lait maternel humain a augmenté jusqu’à 4 heures après une dose de 500 mg. Le médicament a atteint un niveau maximum de 4 microgrammes / ml, puis a diminué progressivement et avait disparu 8 heures après l’administration. Des précautions doivent être prises lorsque la céfalexine est administrée à une femme qui allaite, car le nouveau-né présente un risque de candidose et de toxicité pour le SNC en raison de l’immaturité de la barrière hémato-encéphalique. Il existe une possibilité théorique de sensibilisation ultérieure.

N’est pas pertinent.

Gastro-intestinal: les symptômes de la colite pseudomembraneuse peuvent apparaître pendant ou après un traitement antibiotique. Des nausées et des vomissements ont été rapportés. La plupart des effet secondaire fréquent a été la diarrhée. Il était très rarement assez sévère pour justifier l’arrêt du traitement. Une dyspepsie et des douleurs abdominales ont également eu lieu. Comme avec certaines pénicillines et quelques autres céphalosporines, transitoire de l’hépatite et ictère cholestatique ont été rarement rapportés.

Hypersensibilité: des réactions allergiques ont été observées sous forme d’éruption cutanée, d’urticaire, d’œdème de Quincke et rarement d’érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique. Ces réactions ont généralement diminué à l’arrêt du médicament, bien que dans certains cas, un traitement de soutien peut être nécessaire. Une anaphylaxie a également été rapportée.

Système hémique et lymphatique: éosinophilie, neutropénie, thrombocytopénie et anémie hémolytique ont été rapportées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané: une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP) a été rapportée avec une fréquence inconnue.

Autre: ceux-ci ont inclus le prurit génital et anal, la candidose génitale, la vaginite et les pertes vaginales, le vertige, la fatigue, le mal de tête, l’agitation, la confusion, les hallucinations, l’arthralgie, l’arthrite et le désordre commun. Une néphrite interstitielle réversible a été rarement rapportée. De légères élévations de L’AST et de l’ALT ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables soupçonnés

Il est important de signaler les effets indésirables soupçonnés après l’Autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le site Web du programme Carte Jaune: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez MHRA Carte jaune dans le Google Play ou Apple App Store.

Les symptômes du surdosage oral peuvent inclure nausées, vomissements, détresse épigastrique, diarrhée et hématurie.

En cas de surdosage sévère, des soins généraux de soutien sont recommandés, y compris une surveillance clinique étroite et en laboratoire des fonctions hématologiques, rénales et hépatiques, et l ‘état de la coagulation jusqu’ à ce que le patient soit stable. La diurèse forcée, la dialyse péritonéale, l ‘hémodialyse ou l’ hémoperfusion du charbon de bois n ‘ ont pas été établies comme bénéfiques en cas de surdosage de céfalexine. Il serait extrêmement improbable qu’une de ces procédures soit indiquée.

Sauf si 5 à 10 fois la dose quotidienne totale normale a été ingérée, la décontamination gastro-intestinale ne devrait pas être nécessaire.

Des cas d ‘ hématurie sans altération de la fonction rénale ont été rapportés chez des enfants ingérant accidentellement plus de 3,5 g de céfalexine par jour. Le traitement a été favorable (fluides) et aucune séquelle n ‘ a été rapportée.

Classe pharmacothérapeutique: Antibactériens à usage systémique, céphalosporines de première génération, code ATC: J01DB01.

Des tests In vitro démontrent que les céphalosporines sont bactéricides en raison de leur inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire.

La céfalexine est active contre les organismes suivants in vitro:

Streptocoques bêta-hémolytiques

Staphylocoques, y compris les souches productrices de coagulase positive, coagulase négative et pénicillinase.

Streptococcus pneumoniae

Escherichia coli

Proteus mirabilis

Espèces Klebsiella

Haemophilus influenzae

Branhamella catarrhalis